Craig Williams在夜晚感到身体隐隐作痛的时候，就会从床上爬起来，拉开抽屉寻找阿司匹林。这种白色的小药片，是人们受到疼痛折磨时第一个想到的救星。
Williams是美国密西西比州牛津镇的一名足疗师，常年患有慢性疼痛。这种疾病有个可怕的名字—“不死的癌症”。只要疼痛持续一个月以上，就可以被诊断为慢性疼痛。偏头痛、风湿性关节炎、糖尿病等不同疾病都有可能带来慢性疼痛。在美国，有近1亿人曾为慢性疼痛所困扰，而美国的总人口不过3亿。根据世界卫生组织的数据，全球发达国家中，每10个人中，就有3个曾经遭遇过慢性疼痛。
和大多数承受着慢性疼痛的人一样，Williams的身边永远常备有阿司匹林一类的止痛药。不过去年7月，他找到了一种全新的方法和疼痛战斗—他不再频繁地吞下止痛药片，而是在小腿肚上缠了一块黑色绑带。
这片看上去很像运动员护具的黑色绑带，是美国医疗设备公司NeuroMetrix研发的智能可穿戴止痛仪Quell。它依靠向大脑发射电子脉冲，帮助人们止痛。不管你身上哪个部位疼痛，只需要将Quell绑在小腿的上端，疼痛将在10分钟之内得到缓解。
人类小腿的皮肤底下遍布着丰富的神经。将Quell固定在这个位置，有利于使它发射的电子脉冲进入中央神经系统，最终到达大脑。大脑受到电子脉冲刺激后，会向外释放脑啡肽和内啡肽。这是两种抑制疼痛的神经递质，能够阻隔“疼痛信号”向大脑传递，从而缓解疼痛。
比起服用止痛药，这种疗法最大的好处是可以帮助患者避免药物上瘾和副作用等风险。“镇痛药品会影响呼吸和循环系统。如果量掌握得不合适，会给病人带来安全上的问题。这也是制约我们使用镇痛药的重要因素。”北大人民医院院长王杉对《第一财经周刊》说。
用电子脉冲缓解疼痛不是什么新鲜事。医学界习惯使用专有名词“TENS”(Transcuataneous electrical nerve stimulation，经皮神经电刺激疗法)来称呼它。这种技术从1970年代开始在医院和门诊普及。但最近一两年，人们才让这种技术在小巧的可穿戴设备上实现。
过去人们要接受TENS，必须前往医院。医生从一台笨重的白色方块设备上扯出密密麻麻的电线，然后将这些电线的另一头接驳在患者身上。每次治疗时间为30至60分钟，每天治疗1至3次。在接受治疗的过程中，患者什么也不能做，只能躺在病床上默默等待。
“你被一堆电线包围，然后接通电源。看起来就像是在重症监护病房一样。”NeuroMetrix公司的创始人Shai Gozani说。
将医疗设备穿上身
Gozani和他的团队希望研发出一款便携式的TENS设备。用户可以方便地将它穿戴在身上，不影响日常活动。他们在2012年研发出了Quell的前一代产品SENSUS。SENSUS在同一年获得了美国FDA(食品和药品管理局)的认证，FDA认可其能够在症状上缓解和控制慢性顽固疼痛。至今有超过7000名慢性疼痛患者使用过SENSUS，缓解疼痛时间累计超过250万小时。
相比SENSUS，Quell最大的进步是可以通过蓝牙和智能手机相连接。利用手机App，Quell会告诉你，“你昨天睡得不错，有效睡眠时段是83%。”通过分析睡眠记录，它还会自动调节睡眠时间的刺激强度。这让Quell真正成为了一款获得美国FDA认证的智能可穿戴医疗设备。
和健康相关的智能可穿戴设备，在最近几年成为了受大众追捧的流行产品。苹果、三星这样的大公司和各种初创公司都在争相进入这一领域。这些智能产品大多宣称，它们对我们身体数据的追踪能够帮助我们更加健康。比如一个提醒你是时候起来走走的手环，或者一台帮你制订个人减肥食谱的体重仪。
但它们大多属于健康—而不是医疗领域。事实上，也有一些产品会有意混淆二者的边界，以显示自己有更强的功能。2015年2月，美国联邦贸易委员会(FTC)对MelApp和Mole Detective两款智能手机应用做出了现金处罚的决定。它们声称用户使用手机拍摄并上传痣的照片，就能够通过数据库分析这些痣是否有恶化成为黑色素瘤的风险。FTC认为，其实，它们并没有严谨的科学依据作支撑。
“很多人说，移动医疗设备改变了临床行为。但从临床试验上看，移动设备的数据很随意，临床条件必须控制得非常严格，移动设备的数据参杂很有限，很多不能用。”洪嘉君告诉《第一财经周刊》。他曾经在上海肺科医院做过3年的呼吸科医生。
美国FDA决定结束这种混乱的局面。他们在今年2月发布了一份指导性说明草案，明确区分了“一般健康可穿戴设备”和“医疗可穿戴设备”。最关键的判断标准在于，如果产品失灵，可能会给用户带来怎样的伤害。FDA的监管重点，是那些试图模仿医疗设备的可穿戴硬件和软件。
“我们只关注比较高端的技术。我们试图平衡由相关产品带来的健康利益和健康风险之间的关系。”美国FDA数字健康业务副局长Bakul Patel说。
政府的监管引起了一些硅谷公司的不满。它们抱怨FDA会给技术公司带来沉重负担，阻碍这个新兴产业的创新脚步。毕竟，2014年一整年通过美国FDA认证的医疗可穿戴设备只有31个。
然而，对于那些真正具备医疗能力的可穿戴设备制造商来说，FDA监管力度的加强给它们带来了更多的机会。可穿戴人工肾就是其中之一。
肾衰竭和尿毒症患者一旦到了疾病晚期，肾脏的三大功能已经退化。他们想要继续生存，只能依靠体外透析治疗。这种治疗的原理是使用机械代替人类原本的肾脏功能。医生将患者的血液引出体外，利用透析、过滤、吸附、膜分离等原理排除体内过剩的含氮化合物、新陈代谢产物或逾量药物等，调节电解质平衡，然后再将净化的血液引回体内。因此透析治疗也被形象地称做“人工肾”。
医院里的透析机笨重而庞大，体积接近一人高的单门书柜。患者在接受治疗的时候，只能被束缚在透析机旁边的躺椅上，无法自由移动。每次透析时间都长达三四个小时，且每周必须进行3至4次透析。这么长时间的捆绑，对于患者来说无疑是一种折磨。
透析的高昂费用也让人难以承受。一次透析的花费接近100美元，一个月的治疗费用高达1000多美元。在中国，有一些肾病患者因为无法负担透析费用，甚至选择自己在家中自制设备进行透析。依靠这种山寨的透析设备，有人活了13年之久，也有人在几个月之后就死去。
“当我们告诉患者透析是必要的手段时，患者的反应统一都是绝望。”Victor Gura说。他是UCLA(加利福尼亚大学洛杉矶分校)David Geffen医学院的一名教授。他和团队从2009年开始研发可穿戴人工肾。他们希望让患者在透析的过程中可以自由移动，自如地进行日常工作和活动。同时降低透析机的成本，帮助减少患者的费用负担。
如今，这种可穿戴人工肾(WAK)已经成功研发，并获得美国FDA批准进行临床试验。它看上去像一个宽版的黑色腰带，上面挂满了白色和蓝色的微型透析设备及导管。WAK的重量只有4.5公斤，患者可以很方便地将它穿戴在身上，然后正常地生活和娱乐。它使用的纯净水也大大减少。原先患者做一次透析要用光5大罐桶装纯净水，如今只需要一小瓶纯净水即可，用水量只有传统方式的1/300。
WAK的体液传输速度也更像人类的天然肾脏。传统的透析治疗采取快速而大量的透析策略。而WAK则是缓慢和持续地将体液从人们身体里排出，24小时不间断工作。这种方式模拟正常肾脏，能够降低风险，提高舒适性。
“可穿戴人工肾是全新的技术。它第一次让肾病患者在做透析治疗时，有了自主选择的可能性。”华盛顿大学肾脏研究所的教授Jonathan Himmelfarb对《第一财经周刊》说。他们正在使用WAK在美国进行一期临床试验，未来还将开发出更轻巧便捷的可穿戴人工肾版本。
这些医疗可穿戴设备的另一个意义在于，它们正在给予患者更多的权利来管理自己的身体。过去大型医疗设备都被掌握在医院和医生手里，患者如果想要使用，除了通过医院没有其他办法。而一些风险性较低的医疗设备其实不需要医生，患者可以自己在家中操作。
Quell通过NeuroMetrix的官方网站就能够直接买到，和购买一台智能手机没有任何区别。它的忠实用户Williams就很喜欢这种便捷的购买方式，“非处方这一点，真是给受慢性疼痛困扰的人们帮了大忙。”
不过，尽管前景乐观，但医疗可穿戴设备仍然只是对现有医疗体系的补充。现在还远没到可穿戴设备能够取代专业医疗设备的时候。“我不希望人们认为，Quell能够替代药物。实际上，它是对药物的一种补充。”Gozani说。
