不合格口罩到底还有多少?产业链最大纰漏找到了

第一财经2020-05-10 21:28 听新闻

作者:马晓华    责编:杨小刚

疫情发生后,遍布全球且每天几亿只的需求量,使口罩成为最“珍贵”的抗疫物资。巨量需求和利润面前,难免泥沙俱下,特别是在产能瞬间爆发的那段时间,隐患隐藏在背后。

4月底,国家市场监管总局公布了自2月以来的“非医用口罩产品质量监督专项抽查”结果,共检出47家企业的51批次产品不合格,不合格项目为过滤效率以及防护效果。

截至4月24日,全国市场监管部门查获问题口罩8904.6万只,累计查办非法制售口罩等防护用品案件29906起,罚没款3.5亿元,案值3.1亿元。

被查处的只是冰山一角,不合格的口罩到底还有多少?“目前无法获悉一个真实的数据。”一位市场监管的工作人员表示。

但口罩为何会假?原材料为何不过关?民间制造为何繁荣?第一财经记者采访发现,标准的缺失是最大的纰漏。

口罩生产“大跃进”

据分析报告估算,中国二、三产就业人口约5.3亿人,如每人每天一只口罩,全部复工后一天就需要5.3亿只口罩;保守估计,仅二产、医疗工作人员、交通运输业复工复产,每天也需2.38亿只口罩。而这只是复工复产的需求,待到学校全面开学,口罩更将成为热门货。

疫情发生以来,口罩的价格曾在一夜之间疯涨,原本几毛钱、几块钱的口罩被炒到几十块钱甚至上百块钱。相关政府部门也意识到了这个问题,很快启动了医疗物资增产增供行动。

截至2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其中在防疫期间应急审批的是93个;共有医用防护口罩的注册证84个,其中应急审批了21个;共有医用外科口罩注册证225个,其中应急审批了67个;共有一次性使用医用口罩注册证396个,其中应急审批了65个。

“靠这些国家批准的医用口罩企业生产的口罩,远远不够市场所需,不过能够保障医疗领域的使用量。”一位医用口罩生产企业负责人表示。

于是,为了满足市场需求,中国口罩的生产不止步于国家队,各种民间自发的口罩制造也是遍地开工。

第一财经记者查询启信宝数据库发现,成立日期在2020年1月1日到2020年4月20日,工商经营范围中含有“口罩”和“生产/制造/加工/研发”,或主营业务中含有“口罩”的企业,全国新增总量是18132家。这1.8万多家新增口罩企业中,还排除了二级行业为批发业、零售业的企业。

光安徽安庆一地,就新增了2100多家口罩企业,其中安庆下面的县级市桐城新增1200多家。福建泉州也新增了1000多家口罩企业。

口罩生产大军中不乏跨界企业,比如格力电器和一些汽车制造企业转战口罩生产,更有一些小型服装和鞋帽加工企业。队伍的快速扩大,也带来了相关设备的销量和价格上涨。

上海卡罗娜发展有限公司负责人李相岭先生告诉第一财经记者,目前口罩生产企业一哄而上,一方面是市场需求,另一方面也有不少投机成分在里面,一些厂家设备很容易买到,但是专业的管理能否跟上,有没有达到做口罩的标准,仍是一个未知数。

李相岭对记者表示,他在寻找口罩生产合作厂家的时候,就发现不少厂家看准市场急迫需求,拿到定金就不管交货能力和保证质量。其中有一家广东口罩生产企业,告诉他每天有120万只的产能,但通过调查,发现只有10万只;有些在河南拿到的FDA认证(美国食品和药物管理局),厂家却在福建;有些厂家还主动说,自己产能不够,可以凑合其他厂家一起给你做。这些现象都反映出市场的乱象和急迫心态。

“2月份一个月的口罩生产设备的销售量,比我们往年一年的销售总量还多。半自动口罩机18万元,点焊机1.2万元左右,不到20万元就可以让生产线转动起来。”一位口罩设备供应商对第一财经记者表示。

他还表示:“当时口罩生产设备的确很畅销,需要预定,全款也不一定有货,现在稍微好点,手头能够有现货了。原来销售设备都是生产企业负责调试,现在需要另外加钱,一个调试工人的调试费用一天是7000~15000元,所以口罩成本的价格不仅随着熔喷布价格上涨,各种费用都在上涨。”

口罩的大跃进,催生了认证行业的火热。一些不管是否要出口的口罩,只要打上一个欧盟(CE)或美国(FDA)的认证,似乎就是合格的象征。

一个专业做口罩认证的人士告诉记者,欧盟的CE认证,准确地说,它不叫CE认证制度,它实际上是一种CE标志的准入制度,按照欧盟规定,列入CE标志管理制度中的产品,必须加贴CE标志,才能进入到欧盟市场进行销售。

据了解,一个欧盟CE认证,其标准流程时间在4至6个月左右,且需要欧盟授权的认证机构专家到中国现场审核,目前疫情情况下,他们根本不可能现场审核。于是口罩的CE认证也成为了疫情期间火热的行业。

“国标检测报告没有也没事,直接办欧美的CE认证或FDA认证也行。医用的德国卫生局CE认证, 费用 8万元,出证时间是20~30个工作日。美国的认证费用3万+官费5236美金(官方费不是中介收取的,公司可以直接打到美国那边的账户,中介代缴也行),出证时间7-10个工作日就可以搞定。你们只需要填张表格就行了。”上述专业做口罩认证的人士表示。

熔喷布来自哪里

口罩扩产运动,带动了与之相关的所有行业,原材料熔喷布更是首当其冲。

熔喷布被称为口罩的“心脏”,但在口罩火爆以前,这不过是一种极其冷门的材料。

据中国产业用纺织品行业协会统计,2018年,国内熔喷非织造布的产量为5.35万吨/年,日产为146.6吨。这些熔喷布不仅用于口罩,还用于环境保护材料、服装材料、电池隔膜材料、擦拭材料等,真正用于口罩的量只占极少一部分。

为了解决口罩供应问题,熔喷布增产成为必须。但用于医用口罩的熔喷布和无纺布对产品质量、性能、过滤效率等有着严格要求,而且一条熔喷布的生产线,从投入资金和时间来看,都需要很大成本。

“熔喷布设备价格从几百万到上千万元,核心部件是熔喷模头,模头出料的均匀性和稳定性对材料起到决定性作用,进而决定口罩的过滤效果。这些关键配件需要进口,比如从日本进口,且供货周期和组装时间都比较长,最快也需要6个月,所以设备是影响熔喷布短期内难以增产的重要原因,也是医用口罩生产企业熔喷布紧缺的主要原因。”一位医用口罩生产企业负责人表示。

但是在2月份的中国,熔喷布的供应并没有因为这些硬件因素而停下。除了生产熔喷布的国家队扩增扩产之外,民间也是一片繁荣。

比如,江苏镇江下面的扬中市,原来并没有什么熔喷布生产厂家,列入工信部保供名单的也就两三家左右。但数据显示,截至4月10日,扬中登记注册涉及熔喷布生产、销售的企业已达800多户。

虽然高昂的成本和较长的设备调试周期,让一些中小企业望而却步,但有利润就有人愿意冒险,一些简易设备立马加入熔喷布生产队伍中,并获得中小企业的青睐。

与动辄百万、千万的设备相比,一位熔喷布设备销售人员表示,他的设备“65配450模的设备只需43万元,65配500模的50万元,50配450模的38万元,日常量在200~300公斤,生产出来的熔喷布是90级别。要生产出95级别以上的熔喷布,设备费用最少要在200万元以上。我们的设备组装也简单,如果生产级别高的熔喷布,设备比较麻烦,安装生产线时间长。”

“销量非常好,特别是2月份,我自己一个人就卖掉了10多台。”上述销售人员表示。

标准长期缺失

但简陋的设备导致的后果就是生产出不合格的熔喷布。

第一财经从中国产业用纺织品行业协会了解到,熔喷布是尿不湿、防护服、口罩等很多产品的原料,是有一个标准的,但这个标准并不是口罩用料的标准。

不同级别的口罩需要质量不等的熔喷布,也就需要口罩和熔喷布生产企业去制定熔喷布的级别标准,但目前没有90级、95级等熔喷布的标准。

扬中市市场监管局依据《YY0469-2011医用外科口罩》相关要求,对扬中的8家熔喷布生产企业进行抽查,发现基本都不合格。这些被检测的熔喷布中,细菌过滤效率最低的不到40%,且合成血液穿透检测全部不合格,都存在“有合成血液渗透”的情况。

一位医学专家告诉第一财经记者,口罩分类不同,检测标准也稍有差异,医用防护口罩级别最高,要进行鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标等多项检测。

所谓血液穿透实验,就是通过检验设备模拟血液喷溅到口罩上的场景。合格产品是做完这项实验后口罩内表面没有血液渗透,不合格的就会有血液渗透。

除了扬中,还有多少地方在生产不合格的熔喷布?这些不合格熔喷布又流到了哪里?以此为原材料生产的口罩又将怎样进入市场?这整个过程暴露出的是这个行业的漏洞,即熔喷布和民用口罩的标准缺失。

“医用口罩作为医疗器械生产,需要在国家药监系统进行审批,虽然在疫情期间加快了审批绿色通道,但要求仍比较高,不是一般小企业想开工就开工的。其他非医用口罩生产企业的注册速度则比较快,只要在市场监管部门登记就可以。加上简政放权,又省去了很多中间程序,所以时间更短,有的一天就可以拿到生产许可。而原材料熔喷布,目前并没有针对性的标准,只能根据口罩的标准来找熔喷布原料,所以管控起来比较难。”上述医用口罩生产企业负责人表示。

一位市场监管执法人员也表示:“由于口罩用的熔喷布并没有对应的标准,所以我们在执法时很难,只能从企业生产规范上去执法。”

目前,我国有2项熔喷布相关行业标准,分别是《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》(FZ/T 64034—2014)和《熔喷法非织造布》(FZ/T 64078—2019)。 前者适用于以丙纶为主要原料,以热轧粘合方式加固的SMS产品。后者适用于以熔喷法生产的非织造布,最终用途不限于口罩,标准仅对幅宽、单位面积质量等提出要求,过滤效率、透气率等关键指标的标准值规定由供需合同约定。

企业组织熔喷布生产主要依据企业标准,但相关指标规定也参差不齐。作为熔喷布大省,江苏最近才制定了专门用于口罩的熔喷布标准。

4月23日, 江苏省纺织工业协会正式发布团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》(T/JSFZXH001—2020)。这是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准,主要适用于卫生防护用口罩熔喷布,由团体成员按照约定采用,但只供社会自愿采用,并非强制。

同样的,直到3月11日,由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布,才填补了我国民用卫生口罩领域标准的空白,改变了市场无标可依、无标可查的现状。

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