WHO停止羟氯喹和洛匹那韦/利托那韦分支试验

第一财经2020-07-05 10:14:30 听新闻

作者:冯迪凡    责编:盛媛

当地时间4日,世界卫生组织(WHO)发表声明称,在接受“团结试验”项目国际指导委员会建议后,决定停止在该试验中使用羟氯喹和洛匹那韦/利托那韦的分支试验。

WHO指出,中期试验结果显示,与现有的护理标准相比,羟氯喹和洛匹那韦/利托那韦在治疗新冠肺炎时几乎或完全没有降低患者的死亡率。“团结试验”项目调查员将立即中断上述部分的试验。

此前,WHO启动“团结试验”项目以评估治疗新冠肺炎的四种药物和药物组合的安全性和有效性。这四种药物和药物组合包括:瑞德西韦;洛匹那韦和利托那韦(一种抗艾滋病病毒复合药物);洛匹那韦、利托那韦和干扰素β-1a;以及羟氯喹(一种抗疟药物)。来自35个国家的近3500名患者参加试验。

在羟氯喹问题上,WHO的态度略为反复。此前,出于对药物安全性的担忧,5月25日,WHO宣布“团结试验”项目暂停羟氯喹部分的试验,并将羟氯喹安全性数据交由安全性数据监控委员会评估。

随后,在5月26日,WHO以书面问答形式发布长文解释了做出该决定的原因。WHO还援引5月22日发表在《柳叶刀》杂志上的一项观察性研究。这项研究发现,在来自多个国家的10万名随机接受羟氯喹治疗的患者中,在单独使用或与大环内酯类(药物)一起使用时,患者死亡率较高,且不规则心跳频率有所增加。

不过,在5月28日,全球120位研究人员对于该研究成果提出质疑,原因是该数据分析不规范,原始数据也不公开。同时,该研究是对数据库的观察性分析,而不是临床试验。该研究数据由一家名为Surgisphere的公司提供。

在宣布暂停羟氯喹分支试验10天后,WHO又于6月3日表态称支持恢复在该项目中对新冠肺炎患者使用羟氯喹的试验。

然而,6月17日,WHO再次宣布停止“团结试验”项目中羟氯喹的分支试验,理由是该药物未能降低新冠肺炎患者的病亡率。

目前,在英国,药品和健康产品管理局(MHRA)已下令,英国正在进行的任何评估羟氯喹的临床试验都不应招募新的参与者。在美国,美国食品和药品管理局(FDA)撤销了对氯喹和羟氯喹的紧急使用授权(EUA)。

FDA指出,做出这一决定是因为“当前已不再符合发布EUA的法律标准”,且这些药物“不太可能对治疗新冠肺炎住院患者有效”。FDA还称,这种治疗手段的潜在好处无法超过其潜在风险。

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