由国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》于近日落地。业内认为，作为高值医用耗材的首个全国集采品种，冠脉支架集采正式拉开了高值医用耗材国家集采序幕。
冠脉支架是心脏病器械市场的分支。它通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。因创伤小、效果好， PCI 成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。
第一财经记者在采访中了解到，冠脉支架是一个价值超百亿的市场。目前，我国冠心病患者人数超过1000万。作为治疗冠心病的重要手段，心脏支架市场规模也随着冠心病人数的增长而持续增长。此次集采将对约150亿的冠脉支架产品市场重新洗牌，影响涉及国内外器械厂商及其产品所覆盖的销售渠道。
“2850元”的天花板价
“冠脉支架单品采购量大、占医保资金消耗量也是最大的，是控费需求比较迫切的品种之一。此前有报告推算过，2019年全国冠脉支架的使用量为150万枚，费用约150亿元，占全国高值耗材总费用的十分之一，是耗材带量采购重点突破的品种。”一位资深医疗器械厂商市场人士对第一财经记者表示，未来冠脉支架控制在1000元以内是一定的。
此次国家集采给出的2850元天花板价是参照了江苏药物洗脱冠脉支架的最低谈判价格。将这一价格作为全国冠脉支架带量采购的参考价，意味着企业将面临不小的产品降价幅度。
2019年，由江苏省苏州大学附属第一医院内科原主任、心血管内科原主任杨向军及江苏省人民医院副院长杨志健掀起的亿元回扣风波持续发酵，江苏省监管重拳出击，监管风暴下，也加速了江苏带量采购的进程。
江苏省第一轮高值耗材的带量采购将55家三级公立医疗机构组成的联合采购联盟全年用量的70%用于采购，谈判的品种为雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器。最终，支架按单个品种谈判，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%；起搏器按生产企业谈判，中选企业涉及品种平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。
“医院是政策落地与否的关键，现在医院招标的量必须要用掉，否则其第二年的医保结算资金就会受到影响，如果加上医保带来的自付部分，医保相关的收入占医院总收入的80%，医院也不得不重视集采。”上述市场人士认为。
此次国家集采选择的方式也是给出市场份额，即由意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定，其中，首年意向采购总量为1074722个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。
目前从全国高值耗材集采首年意向数量来看，微创医疗意向采购量最大，旗下四个品种累计需求共约39万个，占总量约达36%；乐普意向采购量第二，一个品种累计需求约12万个，占总量约达11%；其他入围的国内企业包括山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿。外资企业的梯队中，波士顿科学6个品种需求量约12万个；雅培6个品种需求量约11万个；美敦力3个品种需求量约11万个。
在目前公布的方案中，设立了2850元这一天花板价格后，并无竞价结合专家评估谈判模式，只有竞价方式，企业将是“价低者得市场”，显然医保局青睐的是降价幅度大的产品。不过当价格相同时，集采方案中明确将依据两大规则排名，一是2019 年销售量大的产品优先（以各省份报送历史采购数据为依据）；二是获得国家药品监督管理局首次注册证时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局首次批准日期为准）。
集采加速耗材渠道模式变革
当前，高值的医疗器械销售主要有三种模式，包括经销商、直销及配送商模式。
其中，经销商模式是企业以较低的出厂价向经销商出售器械产品，经销商负责开拓市场和进院工作，这是目前的主流模式；直销则是厂商直接向终端医院出售器械产品，所有销售环节均由企业独立负责，只有在配送环节需要外包给专业配送商；配送商模式则名义上仍是企业直接销售给医院，销售环节还是由外部服务商承担，但服务商不过票，厂商只是付给服务商相应的服务费。
“集采影响最大的首先就是经销商，从企业生产制造成本来说，包括人工、物料等，价格在200元左右。但到了终端市场却达到近万元，甚至更高。主要就是中间渠道水分，包含多层级的代理商，以及代理商给医生的回扣。集采的意图就是挤掉多余的水分。”上述市场人士表示。
第一财经记者在调研中了解到，目前国产冠脉支架的平均价格在8000元到10000元，进口冠脉支架的平均价格为12000元至15000元。“集采后的价格应该是在500～600元比较健康，厂家用直销的模式，由国药、上药这样的配送商进行配送。可以看到未来会有越来越多厂家调整目前的销售模式。”上述市场人士还指出。
西南证券研报分析称，目前从产能看，耗材的产能比药品更难扩张;在渠道方面，耗材出厂价往往远低于终端价(常为30%~40%)，销售模式以经销为主，经销商需要承担更多的功能，如备货、售后服务等;在医疗机构终端环节，耗材在手术环节常需要跟台而且医生会形成使用习惯，切换常需要培训和适应时间，而且临床的需求统计也比药品复杂。从产品、渠道、终端三个环节看，耗材开展带量采购面临诸多难点。随着统一编码的完成、各省试点方案对分组分类的探索、组套统一采购等对难点的逐渐解决，后续推进耗材带量采购有望加速。
