牵手国药集团,默沙东考虑在中国境内生产供应新冠口服药

第一财经2022-09-28 20:53:18

作者:钱童心    责编:陈姗姗

9月28日,默沙东宣布将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦(molnupiravir)在国内的经销权和独家进口权授予国药集团,同时双方将评估技术转让的可行性,以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。不过,莫诺拉韦仍然需要等待在中国境内获批。

根据莫诺拉韦此前在美国申报的临床试验结果,对降低新冠重症住院风险的有效性为50%,低于辉瑞的89%,目前,辉瑞的小分子口服药为中国批准的唯一一款进口新冠口服药。但由于奥密克戎导致的重症风险显著降低,这些药物在全球市场销售已经放缓。

第一财经记者从相关人士方面了解到,莫诺拉韦的批准将与辉瑞新冠抗病毒口服药Paxlovid一样,不用再进行临床试验,直接给予上市批准。今年2月,中国国家药品监督管理局有条件地给予Paxlovid上市批准,这距离美国批准该药物不到两个月时间。不过直到目前,Paxlovid也尚未获得完全批准。

在美国,一个疗程的默沙东莫诺拉韦的价格约为700美元,高于Paxlovid一个疗程530美元。不过仿制药的生产有助于大幅降低成本。

默沙东此前已经授权印度仿制药厂生产莫诺拉韦。以印度仿制药厂Dr Reddy’s生产的莫诺拉韦为例,每一粒售价仅约合47美分,一个疗程40粒药物总价格不到20美元。

“新药研发的成本很高,相比之下化学药的生产成本可以忽略不计,美国通过高价销售获得高利润来回收成本。”中国科学院院士、中科院上海有机化学研究所马大为对第一财经记者表示。

世卫组织今年3月曾表示,莫诺拉韦并未广泛使用,但已采取措施增加可及性,包括签署自愿许可协议。世卫组织还邀请制药商提交其产品进行资格预审,一些莫诺拉韦制造商已经接受评估。

在今年3月发布的更新版新冠治疗指南中,世卫组织有条件地推荐了莫诺拉韦。世卫组织表示,由于这是一种新药,安全性数据很少,建议对该药物安全性进行积极监测,并采取其他策略来减轻潜在危害。

根据世卫组织的建议,莫诺拉韦应仅提供给住院风险最高的新冠非重症患者,包括未接种疫苗者、老年人、免疫缺陷患者和慢性病患者。此外儿童、孕妇和哺乳期妇女不应服用该药;服用该药物的人应制定避孕计划。

今年3月,在美国的新冠诊疗方案中提到,对于确诊患者的首选疗法仍然是Paxlovid、索托维单抗或瑞德西韦。只有上述3种药物不可及或存在临床禁忌(药物-药物相互作用,肾、肝问题等),才考虑使用莫诺拉韦。

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