新型重组带状疱疹疫苗Shingrix横空出世，不仅碾压上一代产品，更凭借超高保护率迅速打开全球市场。
国内带疱疫苗市场也显示出巨大增长潜力。首款国产带状疱疹疫苗——感维2023年1月获批上市后，尽管面临Shingrix的强力竞争，销售数据依然超预期。
技术路线上，感维为带状疱疹减毒活疫苗，目前国产重组带疱疫苗的研发也在加速，进度较快的有绿竹生物（02480.HK）、怡道生物、迈科康生物等。绿竹生物证券事务代表王刚对第一财经表示，国产创新重组疫苗陆续成功上市后将为国内患者提供更多接种选择，同时将参与全球市场的角逐。
弗若斯特沙利文预计，到2030年，国内带疱疫苗市场将由2021年的6亿元增至281亿元，全球带疱疫苗市场规模则将增至126亿美元，较2020年增长近400%。
预防效果出众，Shingrix迅速打破上一代药物垄断
带状疱疹，是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病，随着年龄的增长，发病率持续攀升。到目前为止，一直没有有效的治疗药物，接种疫苗成为防治该类疾病的唯一途径。
截至目前，全球已有四款带状疱疹疫苗上市销售，其中，Shingrix是由葛兰素史克（GSK）研发的一款需要接种两针的重组亚单位佐剂疫苗，于2017年之后陆续在全球各地上市。
该疫苗的III期临床数据显示，其对于50-59岁受试者预防效力为96.6%，60-69岁受试者预防效力为97.4%，70岁以上受试者为91.2%。同时有研究显示，在接种后第四年其保护效力依然为87.9%，在统计学意义上，效果基本与第一年相当。
相比之下，默沙东的减毒活疫苗Zostavax保护效力随着受试群体年龄增高而下降，其对于50～59岁群体受试者的保护率为70%左右，60-69岁群体中的保护效率降至64%，70~79岁群体中的保护率进一步降至41%，80岁及以上人群仅为18%。
在上市后的第一个完整年（2018年），Shingrix销售收入超过10亿美元（7.84亿英镑），2020年，Shingrix销售额超过27亿美元（19.89亿英镑）。根据最新披露的年报数据，2022年Shingrix全年销售收入达到32亿美元（29.58亿英镑），同比增长72%，若排除新冠疫苗，其在当年全球疫苗排行榜中位居第三。GSK预计，到2026年Shingrix全球销售额可达约40亿英镑。
值得注意的是，Zostavax从上市销售到最终停产，近14年时间累计销售额近60亿美元，而Shingrix仅用4年时间就突破了这一规模，这也使得带疱疫苗成为全球瞩目的疫苗蓝海市场。
首款国产带疱疫苗已上市，销售超预期
Shingrix自2020年进入中国以来销量迅速增长。据GSK年报，因新冠疫情导致的低基数影响，2022年Shingrix在国内的销售金额较2021年的6亿元人民币增长超过100%。
与此同时，尽管面临Shingrix的强力竞争，带状疱疹减毒活疫苗在国内市场依然实现了“热销”，当然，取得这一成绩的不是默沙东的Zostavax，而是国产厂商百克生物（688276.SH）的感维。
作为国内首款获批签发的国产带状疱疹疫苗，感维2023年以来批签发量达到50万支。据中泰证券研报数据，2023年以来国内带状疱疹疫苗累计批签发量122万支，感维占比超过40%。
感维仅需接种一剂，全程接种价格为Shingrix的40%左右，因此虽然保护效力低于Shingrix，但整体销售数据依然超出市场预期。
百克生物在最近披露的业绩预告中也提到，感维于2023年4月取得《生物制品批签发证明》并在近20个省份完成准入工作，陆续实现销售和接种。该公司预计，2023年1-6月将实现营业收入5.4亿~5.8亿元，归母净利润较上年同期增加3142.83万~4642.83万元，同比增长42.72%~63.11%，主要为感维上市所导致。
不过，我国带疱疫苗渗透率依然较低。按照批签发量计算，自2020年6月国内引进Shingrix到2023年6月，国内两类带疱疫苗累计批签发量为426万支，以此推算我国50岁以上人群的接种率仅0.4%左右。相比之下，2022年美国50岁以上人群接种率超过35%。
有机构分析人士对第一财经表示，潜在患者群体认知度不高、老年群体接种意识较弱、全程接种费用较高等，是国内带疱疫苗渗透率较低的主要原因。
王刚表示，随着宣传普及力度加大，疫情后国内对于带疱疫苗的接种需求已出现明显提升，2023年国内市场规模有望达到30亿元。
弗若斯特沙利文预测，到2030年，国内50岁以上人群规模预计达到5.7亿人，带状疱疹疫苗接种率预期达12.6%，带状疱疹疫苗市场将达281亿元。
国产重组疫苗已在路上，绸缪海外市场拓展
为争夺国内带疱疫苗市场，国内企业的重组蛋白带状疱疹疫苗也已在加紧研发中。截至目前，已获批进入临床试验阶段的主要有绿竹生物、迈科康生物、中慧元通/怡道生物等的产品。其中，绿竹生物的LZ901已于2023年5月完成国内II期临床试验，研发进度领先。
王刚介绍称，相对于Shingrix，LZ901具有创新的四聚体分子结构，重组抗原本身有较强的免疫原性，即使不依靠特殊佐剂也能激发足够的免疫反应。“绿竹生物是第一家在体外做出四聚体的企业，并已在全球八个国家申请了专利。”
据悉，佐剂是疫苗的重要组成部分，可以帮助触发先天免疫反应，延长抗原作用时间，保障疫苗效果完全发挥。
安全性是目前制约佐剂研发的首要问题。截至目前，美国FDA仅批准了7款佐剂上市，包括铝佐剂、MF59、AS01、AS03、AS04、CpG1018、Matrix-M佐剂，其中铝佐剂也是目前我国唯一一款批准使用的疫苗佐剂。
王刚对第一财经表示，带状疱疹的重组蛋白疫苗在较长时间内鲜有国内企业涉足研究，佐剂的创新是最关键的难点。GSK Shingrix的成功，正是凭借其在佐剂研发领域的绝对优势，自主研发了新佐剂AS01B，实现了超高保护效果。
王刚称，LZ901基于创新分子结构选择了安全性更高的铝佐剂，在保障良好免疫应答水平同时，不良反应率远低于Shingrix，且“目前铝佐剂的生产工艺成熟、生产原料易得，不会受到类似AS01B佐剂在产能上的限制”。
“到2030年之前，国内带疱疫苗市场整体都将处于竞合状态，用户会根据自身需求选择更高保护效率或者更高安全性的疫苗。”王刚认为，国产重组带疱疫苗陆续上市后，有望凭借较低价格和良好保护效率逐渐对Shingrix形成强有力的竞争。
放眼全球，目前美国是全球最大的带疱疫苗市场，并且增长潜力依然巨大。根据弗若斯特沙利文数据，2022年美国带疱疫苗接种率已超过30%，预计到2030年渗透率将超过60%。绿竹生物是国内最早在美国开启带疱疫苗临床试验的企业，据悉，国内多家疫苗企业都在积极拓展海外市场。
“未来LZ901肯定会去追求全球商业利益。”王刚表示，“大概率会通过对MNC授权的方式进行。”他预计，除美国外的欧、日、韩等人口超千万的经济发达地区或老龄化严重的地区，带状疱疹疫苗市场的增长空间非常可观。
